臨床試驗資料歸檔

1、申請(qǐng)試驗項目資料歸檔需要提前兩周跟機(jī)構辦預約，如(rú)需簽署分(fēn)中心小結，可(kě)同時向機(jī)構辦公室遞交《臨床試驗分(fēn)中心小結表》進行預審核（可(kě)使用機(jī)構模闆）。

2、按照(zhào)機(jī)構“藥物/醫療器械臨床試驗資料歸檔要求”進行歸檔資料的整理(lǐ)。歸檔前要檢查清楚。
3、受控文件(jiàn)的回收銷毀：在機(jī)構辦公室領取過本機(jī)構受控文件(jiàn)，如(rú)電話(huà)訪視記錄表的項目，需在分(fēn)中心小結蓋章(zhāng)前完成已使用受控文件(jiàn)的清點，未使用表單的交回及銷毀。務必确保領取數量及編号，與使用、回收的數量及編号的一緻性。
4、請(qǐng)附上項目保管期滿後移交機(jī)構或公司的具體(tǐ)聯系人(rén)、聯系方式、地址（用表格形式填寫）（無模闆），需加蓋公章(zhāng)，與交接記錄表一起存檔在項目文件(jiàn)夾中。

5、填寫該項目曆任CRA和CRC信息，電子版一并發送至機(jī)構辦聯系人(rén)留存。（無模闆）

6、所有歸檔資料電子版均需提供電子版資料，以光(guāng)盤形式交到機(jī)構。

7、完成鎖庫/分(fēn)中心小結簽署後，需将鎖庫後的EDC光(guāng)盤、完成簽署的分(fēn)中心小結、總結報告、統計(jì)分(fēn)析報告及時歸檔至研究者文件(jiàn)夾，并更新歸檔文件(jiàn)目錄。

聯系人(rén)：王雪梅

聯系電話(huà)：15162120097（微信同步）