臨床試驗鎖庫前流程

1、預計(jì)鎖庫前3個月，申辦方/CRO向機(jī)構辦向機(jī)構提交《數據庫鎖庫申請(qǐng)函》（可(kě)用申辦方模闆）提出數據庫鎖庫申請(qǐng)。

2、申請(qǐng)鎖庫前CRA、CRC、研究者（科(kē)室質控員(yuán)）應組織對項目進行全面的自(zì)查,并對臨床試驗過程中臨床檢驗檢查數據進100%溯源，确認數據真是可(kě)靠可(kě)溯源。

3、GCP藥房(fáng)整理(lǐ)藥品管理(lǐ)文件(jiàn)，清點中心剩餘藥品，及時回收GCP藥房(fáng)的藥物。

4、申請(qǐng)鎖庫前至少完成一次符合要求的鎖庫前稽查，并完成稽查反饋問(wèn)題的整改。

以上事(shì)項完成後，經PI進行數據庫鎖庫确認，簽署《鎖庫确認函》（可(kě)用申辦方模闆）後方可(kě)鎖庫。