臨床試驗質量控制

1、首例質控
在首例受試者入組後，并完成第一個訪視周期，經CRA監查并完成整改後向機(jī)構申請(qǐng)首次質控（首例受試者出組前），請(qǐng)根據項目情況提前預約！如(rú)果入組較快(kuài)，在首次質控時可(kě)以與質控老師(shī)提前溝通，确定具體(tǐ)質控例數。質控問(wèn)題整改情況請(qǐng)與機(jī)構反饋。
2、中期質控
入組例數達簽署例數一半，經申辦方/CRO及時進行監查并完成整改後，及時預約中期質控。質控問(wèn)題整改情況請(qǐng)與機(jī)構反饋。
3、鎖庫前稽查
申請(qǐng)鎖庫前至少完成一次符合要求的鎖庫前稽查，并完成稽查反饋問(wèn)題的整改，經機(jī)構同意後方可(kě)鎖庫。
4、結題前質控
申請(qǐng)結題質控前CRA、CRC、研究者（科(kē)室質控員(yuán)）應組織對項目進行全面的自(zì)查，遞交已簽字的“臨床試驗結題核查表”至機(jī)構，并提前一周與機(jī)構預約結題前質控時間，結題前質控完成後，方可(kě)申請(qǐng)倫理(lǐ)結題。